Descrizione

Denominazione

CYCLOVIRAN LABIALE 5% CREMA

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per uso topico.

Principi attivi

Aciclovir.

Indicazioni

Medicinale indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni.

Posologia

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni: applicazione di 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu’ precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento puo’ anche essere iniziato durante le fasi piu’ tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni e fino a un massimo di 10 se non si e’ avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. La sicurezza e l’efficacia di del prodotto non sono state studiate in pazienti con eta’ inferiore ai 12 anni.

Eccipienti

Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffina liquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsolfato, acqua depurata.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta’ inferiore a 12 anni.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C, non refrigerare.

Avvertenze

Il medicinale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non e’ per uso oftalmico, ne’ e’ consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca, del naso o della vagina poiche’ potrebbe essere irritante. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio’ accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Il farmaco contiene glicole propilenico, alcool cetostearilico. Puo’ causare reazioni cutanee (ad esempio dermatiti da contatto).

Interazioni

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente al medicinale.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e’ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di del prodotto, moderata secchezza e desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilita’, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivi erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibita’ immediata che includono angioedema ed orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati relativi alla fertilita’ nella donna. L’aciclovir in crema non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita’ degli spermatozoi nell’uomo. Si dovrebbe considerare l’uso del medicinale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita’ di rischi non noti tuttavia, l’esposizione ad aciclovir a seguito dell’applicazione topica di aciclovir crema e’ molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita’ o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego del medicinale nella madre, dovrebbe essere insignificante