Descrizione

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell’acido proprionico.

Principi attivi

Ogni compressa orodispersibile contiene 200 mg di ibuprofene.

Indicazioni

Sintomatologie dolorose lievi o moderate quali mal di testa, mal di denti, dolori mestruali. Febbre.

Posologia

Somministrazione orale: posizionare una compressa sulla lingua, lasciarla sciogliere, quindi deglutire. Non e’ necessaria l’assunzione di acqua. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: dose iniziale da 200 a 400 mg di ibuprofene, quindi, se necessario, da 200 a 400 mg di ibuprofene ogni 4-6 ore. Non superare la dose di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore. Anziani: non sono richieste modificazioni dello schema posologico. Si consiglia ai pazienti con problemi di sensibilita’ gastrica di assumere il farmaco a stomaco pieno. Se la sintomatologia persiste o peggiora dopo un breve periodo di trattamento, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Eccipienti

Etilcellulosa, biossido di silicio precipitato, ipromellosa, mannitolo, aspartame (E951), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, aroma (limone).

Controindicazioni/eff.secondar

Pazienti con ipersensibilita’ all’ibuprofene o verso gli altri eccipienti. Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, riniti od orticaria conseguenti all’impiego di acido acetilsalicilico o di altri prodotti antinfiammatori non steroidei. Pazienti con grave insufficienza epatica, renale o cardiaca. Pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti terapie con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Pazienti con ricorrenti ulcere peptiche/emorragie in atto o pregresse (due o piu’ distinti episodi di provata ulcerazione o sanguinamento). Durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

E’ necessaria cautela in pazienti con: lupus eritematoso sistemico o con malattia mista del connettivo; storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. alterazioni renali; disfunzioni epatiche. L’uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Cautela e’ richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, particolarmente ad alte dosi (2400 mg al giorno) e in trattamenti di lungo periodo, puo’ essere associato con un lieve incremento del rischio di eventi arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus). Complessivamente, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per esempio, <= 1200 mg al giorno) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita’. In pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse puo’ insorgere broncospasmo. Gli anziani hanno maggior rischio di conseguenze da reazioni avverse. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo possibile. Durante trattamenti prolungati a dosi superiori a quelle indicate, con prodotti medicinali analgesici, puo’ insorgere mal di testa che non deve essere trattato con dosi maggiori del prodotto. In generale, l’uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, puo’ portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che puo’ essere pericolosa per le persone con fenilchetonuria.

Interazioni

Associazioni da utilizzare con cautela. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Acido acetilsalicilico e altri FANS e glucocorticoidi. Queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale. Antipertensivi e diuretici, poiche’ i FANS possono far diminuire l’efficacia di questi farmaci. Litio: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato: esistono dimostrazioni della possibilita’ di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene puo’ inibire gli effetti dell’aspirina a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguita’ dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu’ comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Sangue e sistema linfatico. Molto raramente (<=1/10000): disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil – influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. Sistema immunitario. Molto raramente (<=1/10000): in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene casi isolati di sintomatologia da meningite asettica come rigidita’ nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Sistema nervoso. Occasionalmente (>=1/1000, <=1/100): mal di testa. Cuore. Molto raramente (<=1/10000): edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con trattamenti con FANS. Apparato gastro-intestinale. Occasionalmente (>=1/1000, <=1/100): disordini gastrointestinali quali dispepsia, dolori addominali e nausea; raramente (>=1/10000, <=1/1000): diarrea, flatulenza, stitichezza e vomito; molto raramente (<=1/10000): possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinali, talvolta fatali, particolarmente negli anziani, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, meno frequentemente e’ stata osservata gastrite. Fegato. Molto raramente (<=1/10000): disordini epatici, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine. Cute. Molto raramente (<=1/10000): possono insorgere forme gravi di reazioni cutanee, quale l’eritema multiforme reazioni bullose incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Rene. Molto raramente (<=1/10000): possono verificarsi diminuzione dell’escrezione di urea ed edema, nonche’ insufficienza renale acuta necrosi papillare, particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine aumento delle concentrazioni seriche di urea. Reazioni di ipersensibilita’. Occasionalmente (>=1/1000, <=1/100): reazioni di ipersensibilita’ con orticaria e prurito; molto raramente (<=1/10000): gravi reazioni di ipersensibilita’. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione o shock grave. Esacerbazione dell’asma. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (particolarmente ad alte dosi, 2400 mg al giorno) e in trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi arterotrombotici (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puo’ colpire negativamente la gestante e/o lo sviluppo embrionale/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio potrebbe aumentare con la dose e la durata della terapia. Studi sugli animali hanno mostrato tossicita’ sull’apparato riproduttivo. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non dovrebbe essere somministrato se non chiaramente necessario. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento dovrebbero essere rispettivamente la piu’ bassa e il piu’ breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo’ progredire a insufficienza renale con oligoidroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l’ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l’ibuprofene e i suoi metaboliti possono passare in basse concentrazioni nel latte materno. Nessun effetto pericoloso per i neonati e’ ad oggi conosciuto, quindi per trattamenti brevi con la dose raccomandata per dolore e febbre, l’interruzione dell’allattamento non e’ generalmente necessaria. Fertilita’. ci sono dimostrazioni che i prodotti medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare un indebolimento della fertilita’ femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto e’ reversibile dopo interruzione del trattamento.