Descrizione

Denominazione

BRUFEN ANALGESICO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Categoria farmacoterapeutica

Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 200 mg di ibuprofene (come sale di lisina). Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina).

Indicazioni

Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, quale cefalea, dolore dentale, dolore mestruale e febbre e dolore nel raffreddore comune.

Posologia

Adulti e adolescenti >= 40 kg di peso corporeo (12 anni di eta’ e oltre): (Solo 200 mg). Dose iniziale: 200 mg o 400 mg. Se necessario puo’ essere assunta una dose addizionale di 1 o 2 compresse (da 200 mg a 400 mg). Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg e non inferiore a 4 ore per una dose da 200 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. (Solo 400 mg). Dose iniziale: 400 mg. Se necessario puo’ essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore. Popolazione pediatrica. (Solo 200 mg). Bambini oltre i 6 anni (20 kg – 40 kg di peso corporeo): l’ibuprofene deve essere usato solo in bambini con un peso corporeo di almeno 20 kg. La dose massima giornaliera di ibuprofene e’ di 20 – 30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, divisi in 3 o 4 dosi individuali con un intervallo tra dosi da 6 a 8 ore. Non deve essere superata la dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio. Peso corporeo: 20 kg – 29 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 3 compresse (equivalenti a 600 mg di ibuprofene). Peso corporeo: 30 kg – 39 kg; dose singola: 1 compressa (200 mg di ibuprofene); dose massima giornaliera: 4 compresse (equivalenti a 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Bambini minori di 6 anni: questo farmaco e’ controindicato in bambini minori di 6 anni. (Solo 400 mg). Questo medicinale e’ controindicato negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni. Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per piu’ di 3 giorni nei bambini di eta’ superiore ai 12 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino e’ necessario rivolgersi al medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della minima dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento necessaria per controllare i sintomi. Solo per uso a breve termine. Se il medicinale e’ richiesto per piu’ di 3 giorni in caso di febbre o per piu’ di 4 giorni per il trattamento del dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente deve essere consigliato di consultare un medico. Pazienti anziani: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati. Pazienti con sensibilita’ gastrica: i pazienti con stomaco sensibile devono assumere questo farmaco durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto puo’ ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato o fino a quando e’ trascorso il corrispondente intervallo tra dosi. Pazienti con compromissione renale: Nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ renale da lieve a moderata. Pazienti con compromissione epatica: nessuna riduzione di dose e’ richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica da lieve a moderata. Modo di somministrazione: solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa, microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone (E1202), povidone (E1201), magnesio stearato (E572), talco (E553b). Rivestimento della compressa: polivinil alcool idrolizzato (E1203), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), talco (E553b). Inchiostro da stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio (E527).

Controindicazioni/eff.secondar

L’ibuprofene e’ controindicato nei pazienti: con ipersensibilita’ alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti, con precedenti reazioni da ipersensibilita’ (ad es. broncospasmo, angioedema, rinite, orticaria o asma) in risposta all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS), con presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento), con anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS, con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (Classe IV dell’NYHA), (Solo 200 mg) bambini al di sotto di 20 kg di peso (circa 6 anni di eta’), (Solo 400 mg) adolescenti al di sotto di 40 kg di peso o bambini minori di 12 anni di eta’, con emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva, con disturbi della formazione del sangue non chiariti, con grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi), durante l’ultimo trimestre di gravidanza.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il tempo piu’ breve necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Si deve usare cautela durante la somministrazione di ibuprofene in pazienti che soffrono delle seguenti condizioni, che possono peggiorare: disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es. porfiria acuta intermittente), disturbi della coagulazione (l’ibuprofene puo’ prolungare la durata della coagulazione), direttamente dopo interventi di chirurgia maggiore, lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo (ad es. rischio aumentato di meningite asettica), ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi, in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche’ per loro esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Questi possono presentare un attacco d’asma (cosi’ detta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, in pazienti che reagiscono con allergia ad altre sostanze, poiche’ esiste anche un rischio aumentato di comparsa di reazioni da ipersensibilita’ durante l’uso di ibuprofene. Anziani: gli anziani presentano una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Reazioni respiratorie: un broncospasmo puo’ essere precipitato in pazienti che soffrono di asma bronchiale o malattie allergiche o con anamnesi di tali patologie. Altri FANS: l’uso di ibuprofene con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse e deve essere evitato. Effetti renali: compromissione renale, poiche’ la funzionalita’ renale puo’ deteriorarsi ulteriormente. In termini generali, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare l’associazione di diverse sostanze analgesiche, puo’ portare ad un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Questo rischio puo’ aumentare sotto sforzo fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. Effetti epatici: disfunzione epatica. E’ appropriato sospendere la terapia con ibuprofene quando si verifica deterioramento della funzionalita’ epatica in concomitanza con la sua somministrazione. Dopo la sospensione del trattamento, lo stato di salute di solito si normalizza. E’ appropriato anche un monitoraggio occasionale della glicemia. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche’ in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata (classe II-III dell’NYHA), insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo), in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, soprattutto ad una dose elevata (2400 mg/die) e per trattamenti a lungo termine, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene (per es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Alterazione della fertilita’ femminile: vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle cicloossigenasi/ prostaglandine, possono causare alterazioni della fertilita’ femminile, mediante un effetto sull’ovulazione. Questo e’ reversibile dopo la sospensione del trattamento. Sicurezza gastrointestinale: i FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ maggiore con l’aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile.

Interazioni

L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con: acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene puo’ inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si puo’ escludere la possibilita’ che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene. Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o piu’ FANS, perche’ puo’ aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico. Anticoagulanti. i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo’ avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e’ generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, puo’ portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico). Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina puo’ aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Litio: vi e’ evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non e’ richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni). Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato puo’ portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici. Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non puo’ essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene. Mifepristone. I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perche’ i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone. Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicita’ ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo. Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione. Baclofene: aumento della tossicita’ del baclofene.

Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo piu’ dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e’ dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono legati all’uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: patologie ematopoietiche. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità con urticaria e prurito; molto raro: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono comprendere: gonfiore di viso, lingua e laringe, edema, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o grave shock). Disturbi psichiatrici. Raro: confusione, allucinazioni; non nota: disturbi psicotici, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa, sonnolenza, vertigini, affaticamento, agitazione, capogiri, insonnia, irritabilità; molto raro: meningite asettica. Patologie dell’occhio. Non nota: ambliopia, visione offuscata, visione ridotta. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, infarto del miocardio, edema polmonare acuto; non nota: insufficienza cardiaca, edema. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; molto raro: esacerbazione dell’asma; non nota: reazioni delle vie respiratorie come broncospasmo, asma o dispnea. Patologie gastrointestinali; molto comune: pirosi, dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi e vomito; comune: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, colite; non comune: gastrite; molto raro: esofagite, pancreatite, restringimento intestinale; non nota: esacerbazione di colite e malattia di crohn. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, specialmente nell’uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilità, eruzione cutanea; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee dei tessuti molli possono verificarsi durante le infezioni da varicella, fascite necrotizzante, dermatite esfoliativa, reazioni bollose, incluse sindrome di steven johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica; non nota: alopecia, reazione avversa con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag). Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema, specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere associata a insufficienza renale; raro: necrosi papillare renale; molto raro: insufficienza renale acuta, disuria. Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbi mestruali. Esami diagnostici. Raro: aumento dell’azoto ureico, delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica, diminuzione del calcio sierico, aumento dell’acido urico sierico; non nota: prolungamento del tempo di sanguinamento. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, puo’ essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: l’inibizione della sintesi di prostaglandine puo’ influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalita’ embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, e’ stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu’ basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita’ cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo’ progredire in insufficienza renale con oligo idramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo’ verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: solo piccole quantita’ di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene puo’ essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non e’ stata stabilita. Fertilita’: vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita’ femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento e’ pero’ reversibile con la sospensione del trattamento.