Descrizione

Denominazione

TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE GUSTO MENTA.

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici/Paracetamolo, associazioni.

Principi attivi

Paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg).

Indicazioni

Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entita’ lieve/ moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.

Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per piu’ di 3 giorni consecutivi. Bambini al di sotto dei 12 anni: il farmaco non e’ raccomandato. Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento. Una volta sciolto il medicinale da’ luogo ad una soluzione opalescente di colore bianco, priva di particelle estranee e dal sapore di menta.

Eccipienti

Saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, aroma menta, saccarina sodica silice colloidale anidra.

Controindicazioni/eff.secondar

Bambini al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti che assumono beta-bloccanti. Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoammino ossidasi. Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici. Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall’umidita’.

Avvertenze

I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento. Il pericolo di sovradosaggio e’ infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco. E’ sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antiinfiammatori. Fare attenzione prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive. Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. Il farmaco contiene: 6 mmol di sodio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del farmaco quando assumono piu’ di 2 bustine al giorno.

Interazioni

L’effetto epatotossico del paracetamolo puo’ essere potenziato dall’assunzione di altri farmaci attivi sul fegato, come la zidovudina e l’isoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l’eliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l’emivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo aumenta l’emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate puo’ potenziare l’effetto degli anticoagulanti cumarinici. Metoclopramide e domperidone possono aumentare l’assorbimento del paracetamolo, mentre esso e’ ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. La fenilefrina puo’ antagonizzare l’effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi e puo’ potenziare l’azione degli inibitori delle monoaminoossidasi. L’uso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche puo’ aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina puo’ interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloide aumentando il rischio di ergotismo. L’acido ascorbico puo’ aumentare l’assorbimento del ferro e degli estrogeni. L’acido ascorbico e’ metabolizzato ad ossalato, e puo’ potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell’ossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia e con quella della glicemia. L’acido ascorbico puo’ interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari.

Effetti indesiderati

Classificazione per Sistemi ed Organi. La frequenza e’ cosi’ definita: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo’ essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia; Non nota: anemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche, reazioni da ipersensibilità, anafilassi; non nota: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi psichiatrici; molto raro: insonnia, nervosismo, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilita’. Patologie del sistema nervoso; molto raro: tremore, capogiro, cefalea. Patologie dell’occhio; non nota: midriasi, glaucoma acuto ad angolo chiuso. Patologie cardiache; raro: tachicardia, palpitazioni. Patologie vascolari; non nota: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo; non nota: edema della laringe. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito; non nota: diarrea, patologia gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Raro: funzione epatica anormale; non nota: patologia epatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: eruzione cutanea, angioedema; non nota: necrolisi tossica epidermica, sindrome di Steven Johnson, eritema multiforme o polimorfo. Disturbi renali e urinari. Molto raro: nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate); non nota: insufficienza renale aggravata, ematuria, anuria, ritenzione di urina. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In donne in gravidanza non ci sono controindicazioni con l’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate. I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina puo’ dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata. Acido Ascorbico: l’uso in gravidanza e’ raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. Il paracetamolo e’ escreto nel latte materno ma in quantita’ clinicamente non significative. Fenilefrina: l’uso deve essere evitato durante l’allattamento. L’acido ascorbico e’ escreto nel latte materno. L’uso del medicinale non e’ raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento. Non ci sono evidenze che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilita’ maschile e femminile alle dosi comunemente usate.