Descrizione

Denominazione

EFFERALGAN 330 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici ed antipiretici, paracetamolo, associazioni (esclusi gli psicolettici).

Principi attivi

Paracetamolo e acido ascorbico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini; trattamento sintomatico del dolore artrosico.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. Sciogliere completamente la compressa in un bicchiere d’acqua e bere immediatamente. A causa della presenza di vitamina C, evitare di assumere il medicinale alla fine della giornata. Il farmaco e’ riservato ad adulti e bambini di peso corporeo uguale o superiore ai 26 kg (circa 8 anni o piu’). Nei bambini devono essere rispettati gli schemi posologici in base al peso corporeo e quindi e’ necessario scegliere una formulazione adatta. La corrispondenza tra eta’ e peso e’ solo orientativa. Bambini di peso corporeo compreso tra 26 kg e 30 kg (eta’ compresa tra 8 e 10 anni circa): il dosaggio e’ di 1 compressa effervescente ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 5 compresse effervescenti al giorno. Bambini di peso corporeo compreso tra 31 kg e 40 kg (eta’ compresa tra 10 e 13 anni circa): il dosaggio e’ di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 6 compresse effervescenti al giorno. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 kg e 50 kg (eta’ compresa tra 12 e 15 anni circa): il dosaggio e’ di 1-2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di almeno 6 ore, senza superare le 7 compresse effervescenti al giorno. Adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 50 kg (circa 15 anni o piu’): il dosaggio e’ di 1 o 2 compresse effervescenti ogni somministrazione, da ripetere, se necessario, dopo un intervallo di 4 ore, senza superare le 9 compresse effervescenti al giorno. Bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. >>Frequenza della somministrazione. Somministrazioni regolari evitano l’oscillazione dei livelli del dolore o della febbre: nei bambini, l’intervallo tra le somministrazioni deve essere regolare, sia di giorno che di notte, e deve essere preferibilmente di almeno 6 ore; negli adulti e negli adolescenti, bisogna sempre rispettare un intervallo di almeno 4 ore tra le somministrazioni. Insufficienza renale: in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), l’intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Dosaggio massimo raccomandato: negli adulti e adolescenti di peso corporeo superiore ai 40 kg , il dosaggio totale di paracetamolo non deve superare i 3 g/die.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, potassio bicarbonato, sorbitolo, acido citrico, sodio benzoato, sodio docusato, povidone.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidita’.

Avvertenze

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child-Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalita’ epatica, carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, anemia emolitica. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu’ bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. In caso di uso protratto e’ consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione. Evitare la somministrazione nei bambini di eta’ inferiore a 8 anni, salvo diverso parere del medico. Questo medicinale contiene: 330 mg di sodio (pari a 14 mEq) per compressa.

Interazioni

Il paracetamolo puo’ aumentare la possibilita’ che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci. La somministrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Farmaci induttori delle monoossigenasi. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto. Fenitoina: la somministrazione concomitante di fenitoina puo’ risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita’. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita’. Probenecid: causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid. Salicilamide: la salicilamide puo’ prolungare l’emivita di eliminazione (t mezzo) del paracetamolo.

Effetti indesiderati

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita’ inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita’ epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse, alcune delle quali gia’ precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non e’ nota. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia. Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: diarrea, dolore addominale. Alterazioni del sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici. Alterazioni del sistema immunitario: shock anafilattico, edema di quincke, reazioni di ipersensibilita’. Indagini diagnostiche: diminuzione dei valori dell’ INR, aumento dei valori dell’ INR. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, eritema, rash. Alterazioni del sistema vascolare: ipotensione (come sintomo di anafilassi). In caso di sovradosaggio, il paracetamolo puo’ provocare citolisi epatica che puo’ evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Gravidanza e allattamento

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento e’ limitata. I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati. Il paracetamolo e’ escreto in piccole quantita’ nel latte materno. E’ stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo e’ considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.