Descrizione

Denominazione

BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE 5% GEL

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori non steroidei per uso topico.

Principi attivi

1 g di gel contiene: etofenamato 50 mg.

Indicazioni

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, applicare 2-3 volte al giorno in quantita’ sufficiente a ricoprire con un leggero strato di gel la zona dolente (per un’estensione di 5-10 cm corrispondente a circa 1,7 – 3,3 grammi di gel) e massaggiare accuratamente per favorirne la penetrazione. Nella maggior parte dei casi e’ sufficiente un trattamento della durata di 1-2 settimane. Se dopo tale periodo i sintomi persistono, consultare il medico per valutare se proseguire il trattamento o se sia necessario considerare eventuali alternative terapeutiche.

Eccipienti

Alcol oleilcetilico poliglicoletere, macrogol 400, carbomero, alcol isopropilico, idrossido di sodio, acqua depurata.

Controindicazioni/eff.secondar

Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nonche’ all’acido flufenamico o ad altri anti-flogistici non steroidei. Terzo trimestre di gravidanza, allattamento con latte materno ed eta’ pediatrica.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e’ necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele. Il gel non deve essere applicato su ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Il gel non deve essere applicato su ferite aperte o su cute interessata da alterazioni di natura eczematosa. Le mani devono essere lavate dopo l’applicazione del prodotto e si deve evitare il contatto con queste parti del corpo. Non esporre l’area trattata al sole e/o al solarium durante il trattamento e per le due settimane successive. Nei pazienti affetti da asma, malattie ostruttive croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o gonfiore cronico delle mucose nasali (cosiddetti polipi nasali) o malattie croniche ostruttive delle vie aeree o infezioni croniche delle vie aeree, soprattutto se combinate con manifestazioni di febbre da fieno, tutte le formulazioni di etofenamato devono essere utilizzate solo dopo aver preso alcune precauzioni e sotto stretto controllo medico. L’assorbimento sistemico aumenta se il medicinale viene utilizzato per un periodo piu’ lungo e/o applicato su una superficie ampia. Pertanto, cio’ deve essere evitato. I bambini non devono entrare in contatto con le zone della pelle trattate con il medicinale. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire. In caso di storia di allergie, il prodotto va impiegato con le usuali cautele. Evitare il contatto con le mucose e gli occhi. Non ingerire.

Interazioni

Alla luce delle attuali conoscenze non sono ipotizzabili interazioni farmacologiche tra l’etofenamato per via epicutanea ed altri preparati assunti contemporaneamente.

Effetti indesiderati

E’ possibile la comparsa di reazioni cutanee locali, a carico delle zone trattate, sotto forma di eritema, irritazione e prurito, eruzione cutanea, edema e vescicole. Questi effetti si risolvono in breve tempo con l’interruzione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di etofenamato nelle donne in gravidanza. Poiche’ l’effetto dell’inibizione della sintesi della prostaglandina sulla gravidanza umana non e’ ancora stato indagato, l’etofenamato deve essere utilizzato solo nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza dopo aver accuratamente valutato il rapporto rischio/beneficio. L’uso di formulazioni a base di etofenamato e’ controindicato nel terzo trimestre di gravidanza. Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza il meccanismo d’azione di questo medicinale puo’ portare alla soppressione del travaglio, al prolungamento della gravidanza e del processo di nascita. Inoltre puo’ causare tossicita’ cardiovascolare (con chiusura precoce del ductus arteriosus e ipertensione polmonare) e tossicita’ renale (con oliguria e oligoamnios) nel bambino, aumentata tendenza emorragica nella madre e nel figlio, nonche’ un aumento del rischio di formazione di edema nella madre. Dal momento che l’etofenamato passa in misura minima nel latte materno, le madri che allattano con latte materno devono evitare l’uso delle formulazioni a base di etofenamato.