Descrizione

Indicazioni
Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza

 

Posologia
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:
1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore al bisogno.
Per i sintomi più gravi, 2 compresse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale.
La dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata.
Il trattamento non deve superare i 5 giorni.
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse.

Controindicazioni
Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti di età inferiore ai 15 anni
Gravidanza e allattamento
Una storia di reazioni da ipersensibilità (per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati).
Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS.
Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia.
Anomalie ematopoietiche inspiegate.
Grave insufficienza renale.
Grave insufficienza epatica.
Grave scompenso cardiaco.
Grave disturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angina pectoris), tachicardia, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma,
Anamnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attività α-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato).
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso.
Rischio di ritenzione idrica correlata a disturbi uretro-prostatici.
Anamnesi di infarto miocardico.
Anamnesi di convulsioni.
Lupus eritematoso sistemico disseminato.
Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato
Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose giornaliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2
Uso concomitante o precedente di inibitori della monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti
Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso concomitante di Actisinu e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per il tempo più breve necessario a controllare i sintomi

Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato
Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento (5 giorni) e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate
I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea.
Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di:
Ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete.
Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’ergot (a causa dell’attività ?-simpaticomimetica della pseudoefedrina).
LES e malattie miste del tessuto connettivo: Lupus eritematoso sistemico e malattie miste del tessuto connettivo – aumento del rischio di meningite asettica
A seguito della somministrazione sistemica di vasocostrittori, in particolare durante accessi febbrili o in caso di sovradosaggio, sono stati descritti casi di sintomi neurologici quali convulsioni, allucinazioni, disturbi comportamentali, agitazione e insonnia. Tali sintomi sono stati riferiti più comunemente nella popolazione pediatrica.
È pertanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di Actisinu sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni;
rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Actisinu viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori.
I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria.
I pazienti anziani potrebbero essere più sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC).
Precauzioni d’uso relative alla pseudoefedrina cloridrato:
Nei pazienti sottoposti a chirurgia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogenati volatili, è preferibile sospendere la terapia con Actisinu svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di ipertensione acuta
Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato può causare risultati positivi ai test antidoping.
Interferenza con i test sierologici
La pseudoefedrina può potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano 131 I nei tumori neuroendocrini, interferendo così con la scintigrafia.

Avvertenze speciali relative all’ibuprofene
Nei pazienti affetti da, o con un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene può scatenare broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico
I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’assunzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Actisinu può scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS

Effetti gastrointestinali:
Con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o precedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti casi di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, talvolta fatale.

 

Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che può essere fatale, è maggiore al crescere delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera e nei pazienti di età superiore a 60 anni. Questi pazienti devono avviare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la terapia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica)
I pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.
Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante con farmaci in grado di aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, SSRI o antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico
Il trattamento con Actisinu deve essere immediatamente sospeso se si presentano sanguinamento o ulcera gastrointestinale.
I FANS devono essere somministrati con attenzione ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto queste condizioni possono peggiorare
L’uso concomitante di alcool e FANS può aumentare gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli relativi al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale.
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:
Le sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (più di 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, può essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus. In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che l’ibuprofene a basso dosaggio (meno di 1200 mg/die) sia associato a un aumento nel rischio di infarto miocardico.
Nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o scompenso cardiaco si richiede cautela perché in associazione a una precedente terapia con FANS sono stati riferiti ritenzione idrica, ipertensione o edema; in tali circostanze, prima di avviare il trattamento si deve contattare il medico e/o il farmacista.
Reazioni cutanee:
In associazione all’uso di FANS sono stati riferiti rari casi di reazioni cutanee serie e talvolta fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica
I pazienti sono maggiormente a rischio di tali reazioni cutanee nelle prime fasi del trattamento, poiché nella maggior parte dei casi esse si sono presentate entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Actisinu deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

 

Precauzioni d’uso relative all’ibuprofene:
Pazienti anziani: La farmacocinetica dell’ibuprofene non viene modificata con l’età, pertanto nell’anziano non sono necessarie regolazioni del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani devono essere mantenuti sotto stretto controllo medico in quanto sono maggiormente sensibili agli effetti indesiderati da FANS, e in particolare a sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che può essere fatale.
Si richiede particolare cautela e controllo medico durante la somministrazione di ibuprofene ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (quali ulcera peptica, ernia iatale o sanguinamento gastrointestinale).
Durante le fasi iniziali di trattamento si richiede un attento monitoraggio di escrezione urinaria e funzionalità renale nei pazienti con scompenso cardiaco, compromissione cronica della funzionalità renale o epatica, nei pazienti in terapia con diuretici, in quelli ipovolemici a causa di un intervento chirurgico importante e, in particolare, nei pazienti anziani. La funzionalità renale di questi pazienti può essere influenzata negativamente dal trattamento con i FANS.
In caso di presentazione di disturbi visivi nel corso del trattamento, sarà necessario sottoporre il paziente a un esame oftalmologico completo.
Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve consultare il medico. Actisinu contiene 0,28 mg di sodio per compressa.

 

Gravidanza e allattamento

 

Gravidanza:
Actisinu è controindicato in gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1 % fino al circa l’1,5 %. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spontaneo pre- e post-impianto e letalità embrio- fetale. Inoltre sono state riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetico è stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine.
Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
Disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligoidramnios;
Possono esporre madre e neonato, al termine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può presentarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
Esiste la possibilità di un’associazione tra la comparsa di anomalie fetali e l’assunzione di pseudoefedrina durante il 3° trimestre di gravidanza.
Allattamento
Actisinu è controindicato durante l’allattamento
Ibuprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini allattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini non esistono o sono in numero limitato.
Fertilità
Gli effetti di questo farmaco sulla fertilità non sono stati studiati.
L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità e non è raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilità devono prendere in considerazione la sospensione di ibuprofene.
Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla pseudoefedrina.

 

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine

 

Actisinu non ha effetti noti sulla capacità di guidare i veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, dato che a causa della presenza di pseudoefedrina in casi eccezionali possono presentarsi capogiro o allucinazioni, se si intende guidare un veicolo o usare un macchinario è necessario tener conto di tale possibilità.

 

Confezione da 12 compresse